Vaccination contre l’hépatite B et SEP, Sclérose en plaques

Le vaccin contre l’hépatite B a été soupçonné de favoriser la survenue de sclérose en plaques. La responsabilité de l’Etat a été reconnue pour des salariés qui avaient reçu cette vaccination, obligatoire compte tenu de leur profession.

Date de mise sur le marché des vaccins contre l’hépatite B
La Sclérose en plaque, SEP
Etudes épidémiologiques, conférences de consensus
Jurisprudence


Comme l’impose le code de la santé publiqueLe personnel de santé et de soins doit être nécessairement vacciné contre l’hépatite B

Date de mise sur le marché des vaccins contre l’hépatite B

  • Engerix B ® : AMM obtenue en décembre 1988, mis sur le marché en décembre 1989
  • Genhevac B ® : AMM obtenue en décembre 1987, mis en circulation en janvier 1989.

En 1994, en France s’est déroulée une campagne massive de vaccination contre l’hépatite B.

La Sclérose en plaque, SEP

SEP : la maladie
La sclérose en plaques est une maladie aussi fréquente que la maladie de Parkinson, c’est la première cause de handicap chez l’adulte jeune.
Chaque année surviennent 2 à 3 000 nouveaux cas.

D’importants progrès ont été réalisés dans la compréhension de la SEP.
Au cours d’une sclérose en plaques, les axones des neurones sont démyélinisés, or la myéline permet l’accélération de la conduction.
Si l’axone est démyélinisé, le courant ne peut pas être transmis, s’il s’agit d’un nerf moteur, il y a une paralysie.

Des travaux récents ont mis en évidence que le processus de démyélinisation résulterait d’une inflammation et d’une dégénérescence qui apparaîtraient au début de la maladie.

Il y aurait 2 types d’inflammation :

  • l’une sérique provenant des lymphocytes du sang et responsable des poussées,
  • l’autre intra-cérébrale chronique, qui atteindrait le cortex et serait plus diffuse.

La SEP est une maladie chronique auto-immune qui fait intervenir un terrain génétique. 10 à 15% des cas sont des cas familiaux. Quand un patient présente les premiers symptômes de la SEP, la maladie est présente depuis l’adolescence.

Poussées de SEP : rôle des vaccins, des infections
Une infection est un facteur déclenchant de poussée de sclérose en plaques, car les phénomènes inflammatoires font que le courant circule moins vite au niveau des neurones.

Est-ce qu’un vaccin ne déclenche pas une pseudo-poussée, c’est à dire une réaction générale au sein du système nerveux, comme tout processus infectieux ?

Un facteur déclenchant de poussée n’est pas un facteur déclenchant de la maladie.

Etudes épidémiologiques, conférences de consensus

Diverses études ont été réalisées : les vaccins peuvent-ils déclencher une SEP ?
Etudes antérieures à 2004

  • Etude américaine,réalisée par des compagnies d’assurances :
    • 2 cohortes, 30 000 personnes vacinées, contre 120 000 non vaccinées, appariées selon l’âge, le sexe
    • Dans cette étude non seulement la vaccination contre l’hépatite B ne favorise pas la SEP mais la vaccination aurait presqu’un effet protecteur puique l’on observe moins de SEP chez les personnes vaccinées.
  • Etude française :
    • elle a porté sur 18 services hospitaliers français, aucune relation trouvée entre la vaccination contre l’hépatite B et la SEP.
  • Etude conduite en Angleterre :
    • étude à partir de la base de données des médecins généralistes sur 3 millions de sujets. Il a été recherché un premier épisode démyélinisant. Il ressort de cette étude qu’il y davantage d’épisodes démyélinisant chez les personnes vaccinées, mais c’est vrai également pour les vaccins DT Polio, grippe et méningocoque.

Conférence de consensus de 2001
Selon cette conférence, une personne atteinte de SEP peut être vaccinée contre l’hépatite B, la grippe, etc
Il faut néanmoins prendre en compte les traitements de fond, notamment les traitements immuno-modulateurs.

Conférence de consensus de 2003
Conférence de consensus de 2003

Cette conférence précise que les études épidémiologiques publiées et de qualité méthodologique fiable n’ont pas montré d’association convaincante, mais ne permettent pas d’éliminer formellement une association de faible ampleur.

Etude de 2004
2004 : étude nichée au sein d’une cohorte, au sein de la même base de données des médecins généralistes, en Angleterre.
Etude des cas de SEP certaines, soit 713 cas de SEP sur 3 millions de personnes, dont 438 cas confimés, et analyse des vaccins réalisés au cours des 3 années précédentes.

Pour la première fois on retrouve dans cette étude un résultat significatif, si un vaccin a été réalisé dans les 3 ans qui précède la SEP ( odd ratio = 3 pour le vaccin contre l’hépatite B).

En fait cette étude pose des problèmes quant à la méthode :

  • les résultats reposent sur 11 cas, il existe des biais de classification dans l’étude, également un problème de robustesse et de disparité dans cette étude.
  • Si l’on reclassait un seul patient dans une autre classe, cela modofiait complètement les résultats.
  • Dans cette étude ont été classés en « non vaccinée », des personnes vaccinées en médecine du travail, le médecin généraliste anglais n’était pas informé de cette vaccination.
    Dans d’autres études on a eu recours au carnet de vaccination pour savoir si la personne était vaccinée ou non.

L’OMS a conclu à un biais méthodologique pour cette étude et a considéré que les résultats n’étaient pas valables.

Etude de 2008
En novembre 2008 une nouvelle étude a tout remis en question :
étude cas-témoins du Pr Tardieu qui devait évaluer le risque de survenue d’un premier épisode d’atteinte démyélinisante centrale, à la recherche d’une éventuelle association entre le vaccin contre l’hépatite B et l’apparition d’une atteinte démyélinisante.

A noter que les résultats ont été diffusés dans la presse grand public avant la presse scientifique.

L’analyse statistique  principale n’a pas montré d’augmentation de risque de SEP après la vaccination par le vaccin hépatite B;
Normalement, lorsque l’objectif principal d’une étude a un résultat négatif, l’étude doit s’arrêter.
Or dans ce cas, l’étude a été poursuivie, des analyses ont été faites au sein de sous-groupes.
Analyse du sous-groupe des sujets qui ont présenté un épisode de démyélinisation et compliant avec le calendrier vaccinal :
chez les patients chez lesquels la SEP est certaine, on observe davantage d’enfants vaccinés par Engerix (odd ratio 2,7).
On en a conclut que les enfants vaccinés avec le vaccin Engerix avaient un risque de développer un épisode de démyélinisation.

Ce résultat n’a pas été observé avec le vaccin Genhevac, mais l’effectif des enfants vaccinés avec Genhevac était plus faible donc la puissance n’était pas suffisante dans ce cas.

Puis l’étude est allée encore plus loin, elle s’est poursuivie au sein d’autres sous-groupes

Par conséquent le résultat principal et majeur de cette étude ne faisait pas apparaître de lien entre la vaccination contre l’hépatite B et le risque de SEP, mais l’analyse des sous groupes a mis en évidence une augmentation statistiquement significative du risque de SEP lorsqu’une vaccination par Engerix B avait été effectuée plus de 3 ans auparavant.

Conclusion des débats de la commission nationale de pharmacovigilance
à propos de cette étude :
Pas de remise en cause du rapport bénéfice/risque du vaccin contre le virus de l’hépatite B.

Remarques à propos des études épidémiologiques

Les études épidémiologiques peuvent montrer des associations, ce qui ne signifient pas que ce sont des liens de causalité entre la vaccination et la sclérose en plaques.
Par ailleurs, une absence de preuve en épidémiologie n’est pas une preuve d’absence.

Il existe des biais de publication, c’est à dire que l’on tend à publier tout ce qui est inhabituel.

Ce problème de vaccin hépatite B et sclérose e plaques est très franco-français.
Dans les autres pays, il existe des problèmes avec d’autres vaccins :
en Allemagne le vaccin DT Polio est suspecté de provoquer des nécroses cutanées,
aux USA c’est le vaccin contre la coqueluche qui pose des problèmes,
en Angleterre c’est le vaccin ROR, etc

Certaines des informations présentées dans cet article ont été recueillies à l’occasion d’une intervention en 2009 d’un neurologue surspécialiste en sclérose en plaques.

Jurisprudence4 – Le titre du paragraphe lié

Responsabilité de l’Etat
La plupart des études n’ont pas pu mettre en évidence de lien de causalité entre le vaccin contre l’hépatiteB et la sclérose en plaque, néanmoins des patients ont bien été indemnisés, l’expert ayant bien établi un lien de causalité entre la vaccination et la pathologie ( SLA, Sclérose latérale amyotrophique, SEP, Sclérose en plaques).

La responsabilité de l’Etat qui ne peut être recherchée que pour des vaccins obligatoires a été reconnue à partir d’un faisceau d’indices et non pas à partir d’une certitude scientifique.

La causalité entre le vaccin et la maladie résulte d’un faisceau d’indices , parmi ces indices :

  • bref délai entre les injections de vaccin et le développement de la pathologie ( un délai de plus de 2 mois écarte la responsabilité sans faute de l’Etat),
  • bon état de santé avant les injections,
  • absence d’autres causes à la maladie.

Sur le site Droit-medical.com
A propos du vaccin contre l’hépatite B :
Jurisprudence et doutes scientifiques

Jurisprudence : sclérose latérale amyotrophique et vaccination contre l’hépatite B
Août 2008 :

Le Conseil d’Etat reconnaît la responsabilité de l’Etat chez une infirmière qui a présenté une sclérose latérale amytrophique après avoir reçu le vaccin obligatoire contre l’hépatite B :
Jurisprudence vaccin hépatite B et sclérose latérale amyotrophique

Jurisprudence : sclérose en plaques et vaccination contre l’hépatite B
Mars 2007 :
le Conseil d’Etat a rappelé qu’il existe un lien de causalité direct entre la vaccination obligatoire contre l’hépatite B et l’apparition chez la personne vaccinée d’une SEP dès l’instant que la personne ne souffrait pas de SEP avant la vaccination et que les symptomes sont apparus peu après l’injection du vaccin.
Jurisprudence vaccin hépatite B et sclérose en plaques

Jurisprudence : fibromyalgie et vaccination contre l’hépatite B
Jurisprudence vaccin hépatite B et fibromyalgie

Condamnation des laboratoires producteurs de vaccins contre l’hépatite B
Les laboratoires se sont vus condamner par les juges sur de simples présomption, alors que la mise en cause d’un laboratoire exige normalement que la preuve d’une certitude scientifique soit rapportée concernant l’effet indésirable du vaccin.

Tableaux des maladies professionnelles associés :

  Tableau n°45 RG : Infections d'origine professionnelle par les virus des hépatites A, B, C, D et E (221,9 KiB, 8 160 hits)



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