Indemnisation des préjudices imputables au valproate de sodium ou ses dérivés

Les femmes traitées par de la Dépakine® ou autre dérivés du valproate de sodium pendant leur grossesse et qui estiment  que leur enfant a subi un préjudice en raison de ce traitement peuvent effectuer une demande d’indemnisation. Un décret publié le 13 mai 2020 apporte de nouvelles précisions à propos des modalités d’instruction des demandes d’indemnisation des victimes.

Valproate de sodium  et ses dérivés correspondent aux dénominations suivantes 
Risques liés à l’utilisation du valproate de sodium et ses dérivés durant la grossesse 
Valproate de sodium : formulaire de demande d’indemnisation et procédure
Indemnisation des victimes du valproate de sodium : décret du 13 mai 2020 

 

Valproate de sodium  et ses dérivés correspondent aux dénominations suivantes

Acide valproique : Valproate de sodium et dérivés

  • Dépakine®  = valproate de sodium, antiépileptique,
  • Micropakine® LP  = valproate de sodium, antiépileptique
  • Dépakote® = divalproate de sodium, traitement des troubles bipolaires
  • Dépamide® = valpromide, traitement des troubles bipolaires

 

Risques liés à l’utilisation du valproate de sodium et ses dérivés durant la grossesse

Utilisation du valproate et risques d’issue anormale de grossesse

En 2014 l’ANSM  publiait ces informations à l’attention des professionnels de santé :

Extrait de cette lettre

Risques d’issue anormale de grossesse

L’utilisation du valproate que ce soit en monothérapie ou en polythérapie est associé à un risque dose-dépendant d’issues anormales de grossesse. Les données suggèrent que ce risque est supérieur lorsque le valproate est pris en association avec d’autres médicaments pour traiter l’épilepsie, comparé à la prise du valproate en monothérapie.
Le risque de malformations congénitales est d’environ 10% . Les études menées chez des enfants d’âge préscolaire exposés in utéro au valproate montrent que jusqu’à 30 ou 40% d’entre eux présentent des retards dans les premières phases de leur développement tels que des retards dans l’acquisition de la parole et/ou de la marche, des difficultés d’élocution et de langage, des troubles de la mémoire et des capacités intellectuelles diminuées.
Le quotient intellectuel( QI) mesuré lors d’une étude menée chez des enfants de 6 ans exposés in utéro au valproate était en moyenne de 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d’autres antiépleptiques.
Les données disponibles montrent que les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque accru d’autisme infantile ( environ 5 fois plus fréquent) par rapport à celui des populations témoin.
Des données limitées suggèrent que les enfants exposés in utero au valproate sont plus à risque de développer des symptômes du trouble du déficit de l’attention / hyperactivité ( TDQAH).
Au vu de ces données, le valproate ne doit pas être utilisé pour le traitement de l’épilepsie ou du trouble bipolaire pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer ; sauf en cas de réelle nécessité, c’est à dire en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements.

Recommandations pour l’utilisation du valproate de sodium

ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament publie de nombreux documents sur ce sujet et recommande :
Ne pas prescrire de valproate chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.Les enfants exposés pendant la grossesse aux médicaments à base de valproate ou ses dérivés présentent un risque élevé de malformations congénitales  ainsi qu’un risque accru de troubles graves du développement.
Compte tenu de ces risques, la prescription et la délivrance de ces médicaments pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes ont été restreintes en France par l’ANSM.

 

Valproate de sodium : formulaire de demande d’indemnisation et procédure

Selon l’article L 1142-24-10 du Code de la santé publique :

“Toute personne s’estimant victime d’un préjudice à raison d’une ou plusieurs malformations ou de troubles du développement imputables à la prescription avant le 31 décembre 2015 de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant une grossesse, ou le cas échéant, son représentant légal ou ses ayants droit, peut saisir l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux en vue d’obtenir la reconnaissance de l’imputabilité de ces dommages à cette prescription.”

Selon l’article L 1142-24-12 du Code de la santé publique ( modifié en décembre 2019)

S’il constate un ou plusieurs dommages mentionnés à l’article L. 1142-24-10 qu’il impute à la prescription, avant le 31 décembre 2015, de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant une grossesse, le collège d’experts émet un avis sur les circonstances, les causes, la nature et l’étendue de ces dommages ainsi que sur la responsabilité de l’une ou de plusieurs des personnes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 1142-5 ou de l’Etat, au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire.

Les malformations congénitales sont présumées imputables à un manque d’information de la mère sur les effets indésirables du valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés lorsqu’il a été prescrit à compter du 1er janvier 1982.

Les troubles du développement comportemental et cognitif sont présumés imputables à un manque d’information de la mère sur les effets indésirables du valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés lorsqu’il a été prescrit à compter du 1er janvier 1984.

L’avis du collège d’experts est émis dans un délai de 6 mois à compter de la saisine de l’office. Il est transmis à la personne qui l’a saisi et à toutes les personnes intéressées par le litige, notamment les organismes de sécurité sociale auxquels est affiliée la victime. Il s’impose à l’office.

Cet avis ne peut être contesté qu’à l’occasion de l’action en indemnisation introduite devant la juridiction compétente par la victime ou des actions subrogatoires prévues aux articles L. 1142-14 et L. 1142-24-17.

Sous réserve que le premier avis de rejet n’ait pas donné lieu à une décision juridictionnelle irrévocable dans le cadre de la procédure mentionnée au cinquième alinéa du présent article, un nouvel avis peut être rendu par le collège d’experts dans les cas suivants :

1° Si des éléments nouveaux sont susceptibles de justifier une modification du précédent avis ;

2° Si les dommages constatés sont susceptibles, au regard de l’évolution des connaissances scientifiques, d’être imputés au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés.

L‘arrêté du 19 juin 2017 fixe le modèle du formulaire de demande d’indemnisation des préjudices imputables au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés.

Le formulaire de demande ainsi que la liste des pièces nécessaires à la recevabilité du dossier sont prévus par l’article R. 1142-63-24 du Code de la santé publique :

“La demande mentionnée à l’article L. 1142-24-10 est déposée auprès de l’office contre récépissé ou adressée à l’office par tout moyen permettant d’attester de la date de son envoi.

Elle est accompagnée d’un dossier comportant l’ensemble des informations mentionnées au deuxième alinéa de l’article L. 1142-7. Elle comporte également des certificats médicaux précisant l’étendue des dommages dont le demandeur a été ou s’estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de nature à l’appuyer et notamment à établir l’existence d’une malformation ou d’un trouble du comportement mentionné à l’article L. 1142-24-10. La personne informe le collège des procédures juridictionnelles relatives aux mêmes faits éventuellement en cours. Si une action en justice est intentée, la personne informe le juge de la saisine de l’office.

Le formulaire de demande ainsi que la liste des pièces nécessaires à la recevabilité du dossier sont établis par arrêté du ministre chargé de la santé. L’office demande, le cas échéant, les pièces manquantes. Lorsque le dossier est complet, l’office adresse au demandeur un récépissé mentionnant la date de réception de toutes les pièces.

 

Le délai prévu au quatrième alinéa de l’article L. 1142-24-11 court à compter de la réception par l’office national d’indemnisation des accidents médicaux, ONIAM,de toutes les pièces prévues par l’arrêté mentionné à l’alinéa précédent.
Cet article précise également qu’un collège d’experts placé auprès de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux procède à toute investigation utile à l’instruction de la demande, peut éventuellement demander une expertise, sans que puisse lui être opposé le secret professionnel ou industriel.

 

Indemnisation des victimes du valproate de sodium : décret du 13 mai 2020

Le décret du 13 mai 2020 adapte les modalités d’instruction des demandes d’indemnisation des victimes du valproate de sodium et de ses dérivés.

Composition du collège d’experts

Selon l’Article R. 1142-63-18 du code de la santé publique qui a été modifié par ce décret  :
Le collège d’experts mentionné à l’article L. 1142-24-11 comprend, outre son président :

  • 1 médecin compétent dans le domaine de la pédopsychiatrie ;
  • 1 médecin compétent dans le domaine de la neuropédiatrie ;
  • 3 personnes compétentes dans les domaines de la réparation du dommage corporel et de la responsabilité médicale ;
  • 1 médecin proposé par le président du Conseil national de l’ordre des médecins ;
  • 1 médecin proposé par les associations d’usagers du système de santé ayant fait l’objet d’un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l’article L. 1114-1 ;
  • 1 médecin proposé par les entreprises pratiquant l’assurance de responsabilité civile médicale prévue à l’article L. 1142-2 ;
  • 1 médecin proposé par les producteurs, exploitants et fournisseurs de médicaments contenant du valproate de sodium et de ses dérivés.  ;

Selon l’article R.1142-63-30 du Code de la santé publique

Dans son avis prévu à l’article L. 1142-24-12, le collège se prononce sur l’imputabilité des dommages à la prescription de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant la grossesse et sur les responsabilités encourues. Il précise pour chaque chef de préjudice les circonstances, les causes, la nature et l’étendue des dommages imputables.

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