Reach, CLP : 2 nouveaux règlements européens

Marie-Thérèse Giorgio

il y a 13 ans

Règlement Reach et CLP : en 1990, le Conseil de l’Europe a constaté qu’il manquait beaucoup de données à propos des substances chimiques présentes sur le marché. Le règlement Reach, entré en vigueur le 1er juin 2007 est venu combler ces lacunes. SGH, Système général harmonisé de classification et d’étiquetage (en anglais, GHS, Globally harmonised system) est une codification internationale de l’ONU qui va harmoniser les systèmes existants en matière de classification et d’étiquetage, afin de mieux gérer les risques associés au stockage, au transport, à l’utilisation et à l’élimination des produits chimiques. CLP, Classification, Labelling and Packaging, est un nouveau système de classification, étiquetage et emballage en Europe, c’est la déclinaison du GHS au niveau européen.

Reach : nouveau cadre réglementaire européen
SGH
Règlement CLP
Dates d’entrée en vigueur de cette nouvelle règlementation européenne

Il existe une ancienne règlementation pour les produits chimiques, la classification, l’étiquetage et l’emballage appliqué en France sont dictés :

par l’arrêté du 20 avril 1994 modifié ( c’est la transposition de la directive 67/548/CEE du 27 juin 1967 modifiée), relatif à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances
et par l’arrêté du 9 novembre 2004 modifié ( c’est la transposition de la directive 1999/45/CE du 31 mai 1999 modifiée), relatif à la classification, l’emballage et l’étiquetage des préparations.

Avec cette ancienne réglementation, la règlementation relative au transport est différente de celle relative à l’utilisation des produits chimiques.

REACH et CLP sont deux nouveaux règlements européens :

le règlement 1907/2006, REACH
Registration, evaluation, authorisation and restriction of chemical substances,
gestion des fiches de données de sécurité, de l’enregistrement de nouvelles substances et des autorisations d’exploitation des substances.
le règlement 1272/2008, CLP
Classification, labelling and packaging,
classification, étiquetage, emballages des substances et des mélanges.

Reach : nouveau cadre réglementaire européen

REACH réglemente la mise sur le marché européen des substances ou mélanges dangereux, sous conditions d’enregistrement, d’évaluation et d’autorisation par les autorités européennes.

REACH, enRegistrement, Evaluation et Autorisation de substances CHimiques

Jusqu’en 2007, l’évaluation des risques était à la charge des autorités publiques, d’où une certaine lenteur. Le programme qui s’est étendu de 1990 à 2008 a donc exigé 15 ans pour évaluer seulement 100 substances.

Reach, futur dispositif européen, a plusieurs objectifs

Ce nouveau règlement vise à mieux connaître les effets des substances chimiques sur la santé de l’homme et sur l’environnement.
Reach devrait aboutir à la production de connaissances sur les substances chimiques.
Certaines informations seront rendues publiques, notamment celles qui concernent les dangers, les usages, les expositions et les risques des produits chimiques.
Reach devra tenter de substituer les substances chimiques les plus dangereuses, surtout les substances cancérogènes, mutagènes, et toxiques pour le reproduction.

Eléments essentiels introduits par Reach

Reach est un règlement, qui va entraîner une harmonisation totale du dispositif, en réalisant une véritable refonte du système réglementaire européen, puisqu’une quarantaine de directives seront modifiées ou abrogées.
Il sera inutile désormais de transposer les directives dans chaque état membre

Il y aura une plus grande implication des industriels, producteurs ou importateurs, puisqu’ils devront prouver qu’il n’y a pas de risques à utiliser leurs substances ;

C’est un renversement de la charge de la preuve,des autorités publiques vers les industriels producteurs ou importateurs de produits chimiques.

Reach concerne plus de 30 000 substances, cet enregistrement se fera sur 10 ans.
Création à Helsinki de l’agence européenne des produits chimiques : AEPC

L’enregistrement, c’est l’élément le plus important de Reach.
L’enregistrement est obligatoire pour que l’industriel puisse mettre sa substance sur le marché, s’il en commercialise plus de 1 tonne par an.

Les industriels doivent fournir des données sur :

les propriétés physico-chimiques
la toxicologie, l’écotoxicologie
les usages, l’exposition
les risques
des propositions pour la gestion des risques.

Phase de pré-enregistrement de toutes les substances présentes sur le marché ;
Les industriels devront se mettre d’accord pour une même substance.

Au delà d’une quantité égale ou supérieure à 10 tonnes mise sur le marché,
le producteur ou l’importateur de la substance devra en plus fournir un rapport sur la sécurité chimique, c’est à dire une évaluation des risques, accompagnée des mesures pour garantir la sécurité des personnes et de l’environnement.

Production de données sur les substances chimiques
Si les industriels ne fournissent pas ces données, ils ne pourront pas commercialiser les substances : c’est le principe, «pas de données, pas de marchés».
Ces informations figureront dans les Fiches de données de sécurité, FDS.
Les usages et mesures à prendre pour éviter les risques figureront dans les FDS.

Santé humaine
- Les DNEL ( derived no effect level) devront figurer dans les fiches et pourront être utilisées en tant que valeurs limite d’exposition professionnelle.
- Les DNEL : c’est le niveau maximum d’exposition à la substance auquel l’être humain peut être soumis. Les DNEL dépendent des populations humaines concernées et des différentes voies d’exposition.
- Les DNEL
Effets environnementaux
- Les PNEC (concentration prédite sans effet) est la concentration de substances au dessous de laquelle il ne devrait pas y avoir d’effets nocifs dans le milieu environnemental en cause.
- Les PNEC dépendent du milieu, en cas d’absence de ma PNEC, on utilise la DNEL.

Echange d’informations
C’est un autre élément essentiel du règlement Reach :
les producteurs, les importateurs doivent échanger des informations, ils doivent s’informer auprès de l’utilisateur, pour savoir ce qui est fait de la substance, afin de mettre en place une prévention.
On responsabilise ainsi l’ensemble de la chaîne.

Création d’une procédure d’autorisation des substances chimiques
C’est une grande nouveauté.
C’est une promotion de la substitution, c’est une interdiction à long terme de l’utilisation de la substance, pour les substances les plus préoccupantes ( article 57 de Reach), sans limite de tonnage :

les CMR, cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction de classe 1 et 2,
les PBT, substances persistantes, bioaccumulables et toxiques,
les vPvB, substances très persistantes et très bioaccumulables.

Il y aura possibilité d’octroi d’autorisation par la commission :

si le risque est valablement maîtrisé,
ou si les avantages socioéconomiques sont supérieurs au risque.

Quand une substance est inscrite à l’annexe 14, l’industriel qui voudra continuer à utiliser sa substance devra faire une demande d’autorisation.
L’octroi de l’autorisation se fait par la commission en fonction de plusieurs arrêtés.
La durée de l’autorisation est limitée dans le temps, afin que l’industriel recherche des produits de substitution.
Les intermédiaires de synthèse sont exclus de ces procédures d’autorisation qui figurent à l’annexe 14.

Procédure de restriction

C’est le filet de sécurité du système mis en place par Reach.
Cette procédure permet aux états membres ou à la commission européenne d’intervenir pour proposer des mesures de gestion des risques pour toute substance, sans condition de tonnage, dès lors qu’ils estiment que la mise sur le marché ou l’utilisation de cette substance entraîne un risque qui n’est pas bien maîtrisé.

Contraintes posées par Reach

Inventaire complet de toutes les substances utilisées.
Etablissement des utilisations identifiées pour chaque substance.
Communication aux différents fournisseurs.
Suivi de la remontée de données effectuées par chaque fournisseur en amont.
Préparation de la conduite à tenir pour chaque substance en fonction du résultat de la remontée.

Le législateur a prévu que l’utilisateur en aval puisse fournir des informations pour contribuer à une demande d’enregistrement.

Bénéfices attendus de Reach

Reach va permettre de produire des connaissances sur les substances chimiques grâce aux procédures d’enregistrement.

L’agence européenne rendra publique des informations relatives aux dangers, aux usages et aux risques liés aux produits chimiques.
Ces informations seront transmises via les FDS, Fiches de données de sécurité.

Reach devrait permettre d’éviter chaque année, 4 500 pathologies mortelles d’origine professionnelle,
mais également 50 000 cas de maladies respiratoires professionnelles
et 40 000 cas de maladies professionnelles cutanées .

SGH

SGH est un nouveau système d’étiquetage et de classification des produits chimiques.

SGH = Système général harmonisé de classification et d’étiquetage de produits chimiques
SGH est un ensemble de recommandations définies au niveau international en fonction des classes de danger.

Dans l’Union européenne, le règlement CLP met en application le SGH

Pourquoi ce système SGH ?

Les produits chimiques ont des effets indésirables, il existe des lois et des règlements divergents à travers le monde : en effet, les dangers sont différemment définis, les étiquettes sur les produits chimiques et les fiches de données de sécurité des produits sont différentes d’un pays à l’autre. Certains pays ne disposent même pas d’un système de classification et d’étiquetage.

Le concept du SGH, a pour but d’harmoniser le système existant pour avoir un système unique au niveau mondial.

En France, il a été décide d’adopter le SGH pour les secteurs du travail et de la consommation.

Quels changements apporte SGH ?

Dans la terminologie :
- on ne parle plus de préparations mais de mélanges,
- on ne parle plus de catégorie de danger mais de classe de danger.
- Il y avait 28 catégories de danger au niveau européen, il y a désormais 28 classes de danger.
De nouveaux dangersapparaissent :
- effets corrosifs pour les métaux, par exemple.
Réorganisation des dangers :
- les critères de classification changent,
- il y a de nouvelles méthodes d’essai pour certains agents physiques.
Nouveau système de classification et d’étiquetage
- Les pictogrammes changent mais également la classification qui subit un véritable changement.
- La correspondance entre les classifications n’est pas toujours possible.
Les symboles et indication de danger,
- qui apparaissaient sous forme de schéma noir sur carré orange,
- deviennent des pictogrammes de danger.
De nouvelles mentions apparaissent sur les étiquettes.
On abandonne la phrase de risque pour mentionner les dangers avec les nouveaux libellés.
- Les conseils de prudence, comme dans les fiches de données de sécurité, laissent la place à de nouveaux libellés, phrase S P.

Ainsi pendant quelques temps il y aura des emballages avec l’ancien mode d’étiquetage et des emballages avec le nouveau système. Il y aura un gros travail de mise à jour des étiquettes pour les industriels.
Il y aura un impact important sur la réglementation aval, c’est à dire tout ce qui se base sur la classification des produits chimiques, soit environ 10 directives à revoir.

Une campagne d’information a été lancée par l’INRS.
Des outils sont à disposition pour aider les entreprises à adopter et à se familiariser avec cette nouvelle réglementation.

Règlement CLP

Le règlement CLP est la déclinaison de SGH, système international, au niveau européen. Il est entré en vigueur le 20 janvier 2009, mais il y a une période de transition pour l’appliquer petit à petit . En effet, il apporte de nombreux changements : nouveaux pictogrammes, nouvelles classes de danger, nouvelles étiquettes, puisqu’il définit les nouvelles règles de classification, d’emballage et d’étiquetage des produits chimiques en Europe.

Exemples de changements de terminologie avec le CLP

On ne parle plus de préparation mais de mélange
On ne parle plus de phrase de risque R mais de mention de danger H ou EUH
On ne parle plus de phrase de risque S mais de conseil de prudence P

De nouvelles notions apparaissent avec le règlement CLP

Mention d’avertissement : DANGER ou ATTENTION
Catégories de danger 1,2 et 3
Nouveaux pictogrammes de danger

28 classes de danger avec le règlement CLP

28 classes de danger sont identifiées

16 classes de danger physique :
- matières et objets explosibles
- gaz inflammables
- aérosols inflammables
- gaz comburants
- gaz sous pression
- liquides inflammables
- matières solides inflammables
- matières autoréactives
- liquides pyrophoriques
- matières solides pyrophoriques
- matières auto-échauffantes
- matières qui dégagent des gaz inflammables au contact de l’eau
- liquides comburants
- matières solides comburantes
- peroxydes organiques
- matières corrosives pour les métaux
10 classes de danger pour la santé :
- toxicité aigue
- corrosion cutanée/irritation cutanée
- lésions oculaires graves/irritation oculaire
- sensibilisation respiratoire ou cutanée
- mutagénicité sur les cellules germinales
- cancérogénicité
- toxicité pour la reproduction
- toxicité pour certains organes cibles – exposition unique
- toxicité pour certains organes cibles – expositions répétées
- danger par aspiration.
2 classes de danger pour l’environnement :
- dangereux pour le milieu aquatique
- dangereux pour la couche d’ozone

9 nouveaux pictogrammes et leur signification

9 nouveaux pictogrammes apparaissent désormais.

Dates d’entrée en vigueur de cette nouvelle règlementation européenne

Le règlement CLP est obligatoire pour les substances depuis le 1 décembre 2010
Le règlement CLP sera obligatoire et pour les mélanges à partir du 1er juin 2015.
L’ancienne classification selon la directive 67/548/CEE pour les substances et mélanges est maintenus jusqu’au 1er juin 2015,par conséquent l’ancien étiquetage va disparaître au 1er juin 2015